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近日，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《高通量基因測序儀性能測定方法》已形成征求意見稿，現(xiàn)面向社會公開征求意見。該標(biāo)準(zhǔn)由全國儀器分析測試標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(TC481)歸口，主管部門為科學(xué)技術(shù)部。
該標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位包括中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心、中國食品藥品檢定研究院、深圳華大智造科技股份有限公司、北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高通量基因測序儀的性能測定方法，適用于以聯(lián)合探針錨定聚合測序法、可逆末端終止測序法、半導(dǎo)體測序法等為主要技術(shù)原理的并行測序高通量基因測序儀。
高通量測序儀作為生命科學(xué)領(lǐng)域的核心工具，其應(yīng)用已深入基因組學(xué)、遺傳病診斷、腫瘤基因突變檢測、病原微生物鑒定等多個(gè)領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)高通量基因測序儀年新增裝機(jī)量從2020年的約600臺增長至2024年的1800臺，市場應(yīng)用規(guī)模顯著擴(kuò)大。
然而，目前國家層面缺乏針對整機(jī)性能的標(biāo)準(zhǔn)化測試方法，導(dǎo)致儀器性能評價(jià)缺乏統(tǒng)一依據(jù)。不同廠商和用戶常采用自定義方法進(jìn)行評估，致使設(shè)備間數(shù)據(jù)難以比較，質(zhì)量控制一致性不足，對科研數(shù)據(jù)的可靠性及臨床結(jié)果的可互認(rèn)性造成影響。該標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在解決當(dāng)前性能評價(jià)無標(biāo)可依的困境。
標(biāo)準(zhǔn)制定過程中參考了GB/T 30989《高通量基因測序技術(shù)規(guī)程》、GB/T 35537《高通量基因測序結(jié)果評價(jià)要求》、YY/T 1723-2020《高通量基因測序儀》以及國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 20397-2:2021等相關(guān)技術(shù)文件。
預(yù)期該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將產(chǎn)生多方面的社會效益。在技術(shù)層面，將填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，為儀器制造、應(yīng)用與質(zhì)量控制提供完整規(guī)范，保障測序數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性。在臨床層面，有望提升遺傳病、腫瘤和傳染病等基因檢測結(jié)果的一致性與可信度，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供支撐。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，將推動行業(yè)技術(shù)規(guī)范統(tǒng)一，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，依據(jù)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，助力基因檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，該產(chǎn)業(yè)2022年規(guī)模已達(dá)240億元，年增長率保持在18%至20%。
該標(biāo)準(zhǔn)的建立將為用戶設(shè)備選型、驗(yàn)收與質(zhì)控提供明確依據(jù)，并為行業(yè)監(jiān)管提供技術(shù)支撐，最終推動我國基因檢測產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。
素材來源：全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺
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