技術(shù)文章
智能集菌儀使用時的注意事項
閱讀:178 發(fā)布時間:2019-11-19智能集菌儀使用時注意控制:
1.液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向濾器內(nèi)泵入沖洗液,沖洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.沖洗時,若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象,說明濾器內(nèi)氣壓過高,取下膠帽放氣,然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾內(nèi)的濾膜的干燥,可確保其留意暢通。
4.根據(jù)樣品性狀,控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速,以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡,將低轉(zhuǎn)速既可避免,否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作,*選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
6.未盡事宜請參考《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)”章節(jié)
智能集菌儀無菌檢查的定義
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是:無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念,因此,對無菌檢查的結(jié)果應該有一個正確的認識-即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下,供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染,并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。
反之,當供試品中檢出微生物污染,則可以認為批產(chǎn)品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環(huán)境
中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有:
無菌檢查應該在潔凈度為10000級,局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行
無菌檢查的全過程,應該遵守無菌操作,避免微生物污染,檢查的環(huán)境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應該定期驗證
隔離系統(tǒng)應該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證,內(nèi)部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域
實驗室應該根據(jù)潔凈室的特點,制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規(guī)程
為避免交叉污染,無菌檢查的潔凈室宜單獨設置,單獨使用
潔凈室的使用
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