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GMP車間

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更新時間：2024-08-20 11:34:48瀏覽次數(shù)：185次

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蘇州昊益凈化空調(diào)工程有限公司

經(jīng)營模式：其他

商鋪產(chǎn)品：19條

所在地區(qū)：江蘇蘇州市

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產(chǎn)品簡介

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標和使用要求。無菌是任何標明“無菌"的，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌質(zhì)量的基本條件，控制無菌生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

詳細介紹

GMP車間工程設(shè)計的規(guī)范參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

GMP車間解決方案

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。

2、對非無菌植入性或使用前預(yù)期滅菌的，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

（1）為確認潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況"下進行動態(tài)測試

凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：
1. 包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 廠房潔凈室及包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù)；
3. 包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度
無菌在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風量、換氣次數(shù)、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù)
凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應(yīng)小于或等于額定風量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

GMP車間管控總要求：
（1）表面平滑；
（2）表面有耐磨性；
（3）良好的熱絕緣性；
（4）不易產(chǎn)生靜電；
（5）不吸濕，不透濕；
（6）吸聲性好；
（7）容易加工；
（8）表面不易附著灰塵；
（9）容易除去附著的灰塵；